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    1、歐盟BAT 概況

    1996 年9 月24 日，歐盟委員會指令96/91/EC 要求建立能夠在各成員國之間實現綜合污染防治和管理排污許可證的立法，提出建立可行技術（BAT）體系。到2004 年，歐盟的BAT 體系已經基本建立完成，并在各行各業建立起相應的參考性文件，開始發揮其指導作用。

    歐洲綜合污染預防控制局（EIPPCB）制定了制藥行業污染物防治的BAT 說明文件（BREF）。BREF 對制藥行業的每個生產單元、操作單元、能源利用以及各類污染防治等都有明確的規定和說明。BREF 文件詳細描述了制藥工業生產的工藝過程、存在的環境問題以及問題產生的環節、原因及控制措施，除一般技術控制措施外，特別給出了在目前條件下不同工藝、不同控制技術下的可行技術，并且給出通過應用這種技術可能達到的污染物排放量和資源消耗量。該文件已成為歐盟各國對制藥企業進行管理的重要參考文件。

    歐盟BAT 文件在實施的過程中，定期進行評審，根據所依據法令和法規的變化隨時保持更新，以保證與科學技術的同步發展，并根據BAT 執行經驗的反饋，對BAT 限值進行修正。環保部門鼓勵發展和引入能滿足BAT 要求的新技術和改進的技術，從而有利于整個環境質量的持續提高。因此，企業經營者必須保證與生產活動相關的可行技術的隨時更新。

 

    2、 美國BAT 概況

    在清潔水法（CWA）和清潔大氣法（CAA）框架下實行分解質管理。制定基于技術的排放標準是美國工業污染控制體系最為突出的特點。以《清潔水法》為例，直接和間接排放的工業廢水污染源被劃分為七個控制技術等級，在制定相應的排放標準過程中，對各等級技術進行綜合評價，從而確定技術上可行、經濟上可接受、環境負荷適宜的排放標準。

    美國的技術評價過程雖然沒有對各種類別的環境效應進行量化，但特別重視排放標準的成本效益分析，對排放標準可能導致的技術改造費用、不達標企業關閉帶來的經濟和社會影響等方面給予了更為詳細的分析。

    美國的制藥工業很發達，擁有當前全球第一大規模的醫藥產品市場份額。美國制藥行業點源排放的現行標準是1998 年9 月發布的標準版本（63 FR 50424）。

    美國環保局根據制藥行業的生產工藝特點和產品類型，將企業分為五個類別，即：發酵產品類（A 類）、提取產品類（B 類）、化學合成類（C 類）、混裝制劑類（D類）、研究類（E 類），針對每一子類別的生產工藝及特點分別進行污染物控制指標的制定。標準根據出水的出路分為排放標準和預處理標準。其中，排放標準適用于廢水經處理后的出水最終排放到自然水體的情況，共分為四類，分別是BPT（應用現有最佳實用控制技術的排放標準）、BCT（應用最佳常規污染物控制技術的排放標準）、BAT（應用最佳經濟可行技術的排放標準）、NSPS（新點源排放標準）；預處理標準則適用于廢水經過預處理而排放到污水處理廠進行集中處理的情況，分為兩類，即PSES（現有點源預處理標準）、PSNS（新點源預處理標準）。